O CDE solicita opiniões sobre as "regras detalhadas para aplicação e gerenciamento de conferências de classe I em comunicação terapêutica avançada", com o objetivo de acelerar a revisão de medicamentos para terapia celular e genes
Recentemente, o Centro de Revisão de Medicamentos (CDE) da Administração Estadual de Medicamentos emitiu as "Regras detalhadas para aplicação e gerenciamento das conferências de classe I em comunicação e troca de medicamentos para terapia avançada (rascunho para comentários)", com o objetivo de otimizar o processo de revisão de medicamentos terapêuticos avançados, como terapia celular e genética (CGT) e acelerar o processo de marketing de marketing. Esse movimento atraiu a atenção generalizada da indústria e se tornou um dos tópicos quentes nos últimos 10 dias.
Antecedentes políticos e conteúdo central
Com o rápido desenvolvimento da tecnologia biomédica global, o campo da terapia celular e genética se tornou uma direção importante para a pesquisa e desenvolvimento inovadores de drogas. No entanto, devido à complexidade técnica e especialidade regulatória, a revisão e a aprovação dos produtos da CGT enfrentam muitos desafios. O rascunho para solicitar opiniões divulgadas pelo CDE apresenta principalmente requisitos detalhados para a aplicação e gerenciamento das reuniões de classe I para melhorar a eficiência e a qualidade da comunicação.
Os conteúdos principais incluem:
| Classificação | Requisitos específicos |
|---|---|
| Tipo de conferência | Esclareça que as conferências de classe I são adequadas para comunicação em nós importantes, como ensaios pré -clínicos e clínicos -chave |
| Limite de tempo do aplicativo | Os candidatos devem enviar sua inscrição pelo menos 30 dias naturais antes da data da reunião de planejamento |
| Requisitos de informação | Os materiais completos da reunião precisam ser enviados, incluindo planos de pesquisa, resumo de dados, etc. |
| Tempo de feedback | O CDE fornecerá feedback sobre se concorda em realizar uma reunião dentro de 15 dias úteis após receber o pedido |
Resposta do setor e análise de dados
Depois que a política foi divulgada, especialistas do setor e representantes corporativos geralmente a receberam. De acordo com os dados de monitoramento de opinião pública nos últimos 10 dias, ele mostra:
| plataforma | Discussões relacionadas | Proporção de avaliação positiva |
|---|---|---|
| 1.200+ | 85% | |
| 800+ | 78% | |
| Fórum da indústria | 500+ | 92% |
Do ponto de vista dos tópicos quentes da discussão, ele se concentra principalmente nos seguintes aspectos:
1.Eficiência de revisão aprimorada: Um nó de tempo claro pode ajudar a reduzir o ciclo de desenvolvimento de medicamentos
2.Requisitos técnicos claros: Fornece orientações mais claras de P&D para empresas
3.Conexão internacional: Com base na experiência avançada de agências regulatórias internacionais como o FDA
Impacto na indústria
Espera -se que a implementação desta política tenha um impacto profundo na indústria de terapia celular e genética:
| campo | Impacto potencial |
|---|---|
| Investimento em P&D | Pode estimular mais capital para entrar no campo da CGT |
| Velocidade de listagem | Espera-se diminuir o tempo de lançamento dos medicamentos inovadores em cerca de 6 a 12 meses |
| Cooperação Internacional | Promover trocas técnicas e cooperação entre empresas domésticas e estrangeiras |
Opinião de especialistas
Vários especialistas do setor expressaram suas opiniões sobre isso:
"A emissão dessa regra detalhada é um passo importante na reforma do sistema de revisão e aprovação de drogas da China e melhorará significativamente a previsibilidade de medicamentos inovadores". - Presidente executivo da Associação de Promoção de Inovação Médica da China
"Um mecanismo de comunicação claro pode ajudar a reduzir os riscos de P&D, especialmente para produtos de terapia de células de alto investimento e terapia genética". - CEO de uma empresa biofarmacêutica bem conhecida
Olhando para o futuro
Com o avanço de solicitar opiniões e a implementação formal das regras detalhadas, espera -se que a indústria de terapia celular e genética da China inaugurará novas oportunidades de desenvolvimento. O CDE também afirmou que continuará otimizando o processo de revisão para fornecer um melhor ambiente político para pesquisa e desenvolvimento inovadores de drogas.
Esse ajuste de política não apenas reflete a atenção das autoridades regulatórias aos campos de tecnologia emergentes, mas também demonstra a determinação da China em acelerar a aprovação de medicamentos inovadores. No contexto da concorrência biomédica global cada vez mais feroz, esse movimento aumentará ainda mais a competitividade internacional da China nesse campo.
Vale ressaltar que o prazo para solicitar opiniões é 30 de novembro de 2023. As empresas e especialistas do setor podem fazer sugestões valiosas durante esse período para melhorar em conjunto essa importante política.
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