Bailitianheng iza-Bren (EGFR × HER3 Dual Anti-ADC) foi reconhecido como o 6º tratamento inovador para CDE e é usado para câncer de ovário recorrente resistente à platina, etc.
Recentemente, a inovadora droga IZA-Bren de Baili Tianheng (EGFR × HER3 Dual Anti-ADC) recebeu a 6ª Certificação de Tratamento da Receita do Centro Nacional de Revisão de Drogas (CDE) da Administração Nacional de Medicamentos, com a indicação de câncer de ovário recorrente resistente à platina. Esse progresso marca o reconhecimento adicional do potencial do medicamento no campo do tratamento de tumores sólidos e também fornece nova esperança terapêutica para pacientes com câncer de ovário.
1. A importância da identificação do tratamento inovador
A determinação da terapia inovadora (BTD) é um canal estabelecido pelo Centro de Revisão de Drogas da China para acelerar a pesquisa e o desenvolvimento de medicamentos inovadores com vantagens clínicas significativas. Os medicamentos que obtêm BTD podem desfrutar de prioridade durante ensaios e revisões clínicas, beneficiando assim os pacientes mais rapidamente. A indicação aprovada por Iza-Bren desta vez é o câncer de ovário recorrente resistente à platina. Atualmente, esse tipo de paciente possui opções limitadas de tratamento, prognóstico ruim e necessidades clínicas precisam ser atendidas com urgência.
2. O mecanismo de ação e desenvolvimento de Iza-Bren
Iza-Bren é um medicamento biespecífico de anticorpo conjugado (ADC) direcionado ao EGFR e HER3. Ao bloquear duas vias de sinalização simultaneamente, inibe o crescimento do tumor e induz apoptose. Espera-se que seu design exclusivo supere o problema de resistência a medicamentos de medicamentos de alvo único. Aqui estão os marcos de desenvolvimento para Iza-Bren:
| tempo | progresso |
|---|---|
| Q1 2021 | Primeira vez enviando um pedido de ensaio clínico (IND) |
| Q3 2022 | Obteve a primeira certificação de tratamento inovador (câncer de pulmão de células não pequenas) |
| 2023 H1 | Iniciar o ensaio clínico de fase II do câncer de ovário resistente à platina |
| Junho de 2024 | Obteve o 6º BTD (câncer de ovário recidivado resistente à platina) |
3. Status atual do tratamento do câncer de ovário e o potencial de Iza-Bren
O câncer de ovário é um dos tumores malignos comuns da ginecologia, com cerca de 70% dos pacientes em estágios avançados no momento do diagnóstico. Os medicamentos para platina são a opção de tratamento de primeira linha para o câncer de ovário, mas a maioria dos pacientes sofre recorrência de resistência à platina após o tratamento, resultando em falha no tratamento. A seguir, é apresentado o status atual do tratamento do câncer recorrente de ovário resistente à platina:
| Métodos de tratamento | Taxa de remissão objetiva (ORR) | Sobrevivência mediana sem progressão (MPFS) |
|---|---|---|
| Quimioterapia (como gemcitabina) | 10-15% | 3-4 meses |
| Inibidor da PARP (linha posterior) | 20-30% | 4-6 meses |
| Inibidores do ponto de verificação imune | <10% | 2-3 meses |
Nos primeiros ensaios clínicos, a IZA-Bren mostrou eficácia encorajadora em pacientes com câncer de ovário resistente à platina, com uma ORR de 35% e um MPFS de 6,2 meses, significativamente melhor do que as terapias existentes. Se os dados do estudo subsequente verificarem ainda mais sua eficácia, a IZA-Bren deverá se tornar uma das opções de tratamento padrão para câncer de ovário recorrente resistente à platina.
4. Reações da indústria e de mercado
O progresso de pesquisa e desenvolvimento de Iza-Bren atraiu atenção generalizada da indústria. Atualmente, nenhum medicamento da ADC direcionado ao EGFR e HER3 foi aprovado em todo o mundo, e Baili Tianheng está em uma posição de liderança nesse campo. A análise de mercado acredita que, se a IZA-Bren estiver listada com sucesso, espera-se que suas vendas de pico excedam 5 bilhões de yuan.
Além disso, Bailitianheng está explorando a aplicação de IZA-Bren em outros tumores sólidos, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de cabeça e pescoço, etc. Aqui está o status de desenvolvimento de outras indicações de Iza-Bren:
| Indicações | Estágio de desenvolvimento | Marcos esperados |
|---|---|---|
| Câncer de pulmão de células não pequenas (mutação EGFR) | Fase III Clínica | 2025 Submissão da NDA |
| Carcinoma escamoso de cabeça e pescoço | Fase II Clínica | Dados lidos no final de 2024 |
| Câncer de mama triplo negativo | Fase IB/II Clínica | 2025 H1 inicia a Fase III |
5. Resumo e Outlook
A IZA-Bren recebeu a 6ª Certificação de Tratamento de Roubo para CDE, que não apenas prova seu potencial terapêutico no câncer de ovário recorrente resistente à platina, mas também reflete a melhoria das inovadoras capacidades de pesquisa e desenvolvimento de drogas da China. À medida que os ensaios clínicos avançam, a IZA-BREN deve fornecer novas opções de tratamento para mais pacientes com tumores sólidos e promover o desenvolvimento do campo duplo anti-ADC.
No futuro, Bailitianheng precisa verificar ainda mais a eficácia e a segurança de longo prazo do IZA-Bren e explorar a aplicação combinada com outras terapias. O setor também continuará prestando atenção às tendências de desenvolvimento desse medicamento inovador e esperará que ele traga benefícios clínicos para os pacientes o mais rápido possível.
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